Containment and HPAPI

防范措施和高效原料药 (HPAPI)


高效原料药的生产。


全球最大的HPAPI工艺开发商和生产商
高效原料药生产商面临的主要挑战之一是安全操作,这是一种职业暴露极限 (OEL) 极低的物质。

这种类型的成分或中间体需要采取特殊的防范措施,以防接触及保护工作人员和周围环境。事实远非如此简单 – 尤其考虑到生产规模千差万别,如从实验室规模到大型生产项目。

作为世界顶级高效原料药 (HPAPI) 生产商,赢创主动应对生产过程中的这一挑战。通过采取合适的防范措施,我们确保无论生产规模如何,始终能够实现安全操作。因此,我们可以在生产OEL低至0.1 µg/m³的高效原料药 – 这为当今医药行业中众多高效原料药的应用带来了真正福音。
高效原料药(HPAPI)
  • 全球最大HPAPI产能 
  • 20多年来一直是顶尖的HPAPI生产商 
  • 主要基地为位于美国印第安纳州拉斐特的提比克努实验室 
  • 从实验室规模至8,000 l反应罐 
  • 总产能:170 m3 
  • OEL低至0.1 μg / m3 
提供临床用和商业化API生产
  • 全球位列前三的原料药生产商 
  • 在德国、美国、中国设立受FDA监察的工厂 
  • cGMP反应罐总容量> 1000 m3 
  • 大容量cGMP反应罐高达15,200 l 
  • 开发和生产复杂的多步骤原料药 
受管控的原料药/高效原料药
  • 在欧洲和美国生产 
  • 美国 (DEA) 和欧洲受管制的原料药 
共轭
  • API的共轭作用 (例如PEGylation)
  • 针对API的不同共轭技术 
  • 化学连接肽专有技术 
  • 高纯度mPEG和PEGylation粒子设计 
  • 专用实验室和专家 
  • 结晶化开发、多晶型控制、固体/液体分离、干燥、粒径控制技术 
  • 各种研磨技术和设备 
  • 喷雾干燥专有技术,包括非GMP商业规模设备
Exclusive Synthesis

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Health Care Case Study

Case study: Development & implementation of a large-scale HPAPI manufacturing process


Case study